Melanoma: FDA approva la combinazione di binimetinib e encorafenib nei pazienti con mutazione del gene braf

Roma, 29 giugno 2018 – L’ente regolatorio americano (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato la combinazione dell’inibitore di BRAF, encorafenib, con l’inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento dei pazienti con melanoma metastatico o non resecabile con mutazione del gene BRAF, rilevato con test approvato da FDA. L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III COLUMBUS, con follow-up mediano di 36,8 mesi, in cui la combinazione di encorafenib (450 mg al giorno) con binimetinib (45 mg x due volte al giorno) (COMBO450) ha ridotto il rischio di morte del 39%, rispetto a vemurafenib in monoterapia. La sopravvivenza globale mediana era di 33,6 mesi rispetto a 16,9 mesi. I tassi di sopravvivenza globale erano rispettivamente del 58% e 43% a due anni, e del 47% e 32% a tre anni con la combinazione rispetto alla monoterapia con vemurafenib. Nel 2017 in Italia sono stati stimati 14mila nuovi casi di melanoma, un tumore della pelle in costante aumento, soprattutto fra i giovani. “Malgrado i recenti avanzamenti, rimane ancora un significativo bisogno insoddisfatto di cure che siano al tempo stesso efficaci e ben tollerate per i pazienti con melanoma con mutazione del gene BRAF – afferma il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Medici e pazienti ora hanno un’opzione in più nel trattamento grazie alla combinazione di encorafenib e binimetinib, che ha mostrato di ritardare la progressione della malattia e di migliorare la sopravvivenza globale, oltre a essere generalmente ben tollerata”.